成都多款创新药取得突破性进展

▲欧林生物研发人员在实验室进行新药(xīnyào)研究。 6月3日，“国家1.1类新药(xīnyào)——重组金黄色葡萄球菌疫苗”Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组工作(gōngzuò)，这款“成都造(zào)”新药进入冲刺阶段。 近日，健进制药有限公司申报(shēnbào)的盐酸伊达比星注射液，获得美国(měiguó)食品与药品监督管理局（FDA）首轮评审(píngshěn)无缺陷批准，商业化成品将于近期在美国上市销售。健进制药将成为中国首家(shǒujiā)出口该类药品到美国市场的制药企业。 记者(jìzhě)昨日从市经信局市新经济(jīngjì)委获悉，成都多款创新药取得突破性进展，今年以来，新药出海交易额累计超过14亿美元。 又一成都创新药取得重要进展(jìnzhǎn) 6月3日，记者从成都高新区获悉，日前成都高新区企业成都欧林生物科技股份(kējìgǔfèn)有限公司(yǒuxiàngōngsī)与中国人民解放军陆军军医大学合作研发的(de)“国家1.1类新药——重组金黄色葡萄球菌疫苗”取得重要进展，Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组工作，在全国60余家临床中心同步开展，标志着该(gāi)产品(chǎnpǐn)研发进入冲刺阶段。 据悉，金黄色(jīnhuángsè)葡萄球菌是引起(yǐnqǐ)医院感染的一种严重(yánzhòng)耐药致病菌(zhìbìngjūn)（超级细菌），可导致化脓性关节炎、骨髓炎、脓毒血症、急性肺炎、心内膜炎等严重感染并发症，还可引起烫伤(tàngshāng)样皮肤综合征和中毒性休克综合征等全身致死性感染，导致全球每年逾110万人死亡。截至目前，国际上还没有针对耐药金黄色葡萄球菌感染的疫苗上市。 记者了解到，重组金葡菌疫苗历时10余年研发，创立了多(duō)项关键技术及产业化平台，是国际上(shàng)靶标组分最多、唯一开展Ⅲ期临床试验的(de)同类疫苗，研发进展和(hé)技术水平全球领先。该疫苗于2016年6月启动临床试验，已顺利完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验。本次Ⅲ期临床试验采用国际公认(gōngrèn)的多中心、随机、双盲、安慰剂对照(duìzhào)研究方案(fāngàn)，在全国60余家临床中心同步开展，旨在评估疫苗在骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性。 2022年至今出海交易额超(chāo)270亿美元 2024年(nián)，科伦博泰与默沙东的ADC药物合作交易(jiāoyì)总额高达93亿美元，创下中国创新药对外授权最高纪录(jìlù)。2023年12月(yuè)，百利天恒与百时美施贵宝(shīguìbǎo)（BMS）达成全球战略(quánqiúzhànlüè)合作，将其首创的EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1授权交易总额推至84亿美元，首付款高达8亿美元，创下当时中国创新药出海单笔交易最高纪录。 今年初(jīnniánchū)，康诺亚(nuòyà)与美国生物制药公司Timberlyne达成独家授权协议，将其抗CD38单抗CM313的全球权益（除大中华区外）授权交易总额(zǒngé)推至(tuīzhì)3.67亿美元，这成为成都新年“出海第一单”。 今年5月23日，四川科伦博泰生物医药(shēngwùyīyào)股份有限公司宣布，公司今年1月的一笔创新(chuàngxīn)药出海交易已收到首付款，包括现金付款及(jí)Windward Bio母公司的股权。这款用于治疗呼吸系统疾病的药物，目前正在海内外同步开展(kāizhǎn)临床试验。 “近年来(jìnniánlái)，企业不遗余力地推动创新引领和国际合作，聚焦全球前沿布局未来创新赛道。”科伦博泰(tài)相关负责人介绍。 成都(chéngdū)创新药(xīnyào)不断取得新突破，加速(jiāsù)走向海外。市经信局市新经济委相关负责人告诉记者，2022年至今，成都新药出海交易额已超过270亿美元。 成都医药制造业规模居(jū)中西部第一 近年来，成都生物医药产业持续快速发展，已成为国家重要的(de)生物医药产业基地(chǎnyèjīdì)。 “成都先后获批国家先进制造业集群、国家战略性新兴产业(xīnxīngchǎnyè)集群、国家中医药传承创新发展试验区，医药制造业规模(guīmó)居全国第四、中西部第一；打造了(le)大输液领域、血液制品、抗体药、核医疗、疫苗(yìmiáo)、中医药、高端医疗器械等优势赛道(sàidào)和特色赛道；培育了4户中国医药工业百强企业，上市企业数量居中西部第一，落户10家境外世界500强。”市经信局市新经济(jīngjì)委相关负责人介绍道。 日前，工业和信息化部公示了首批重点(zhòngdiǎn)培育中试平台初步名单，成都11家平台拟入选，其中有3家药品类、1家医疗器械类。据药智网统计，2016年(nián)至2024年，成都市(chéngdūshì)的药品批准上市总数为637个（以品种计），在全国所有城市(chéngshì)中排名第二。 今年2月，《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》印发(yìnfā)，从支持(zhīchí)药械研发(yánfā)创新、提高临床研究(yánjiū)质效、支持产品临床应用、支持企业发展壮大、构建完善产业生态5个方面提出25条政策措施，为产业发展全面护航。 成都日报锦观新闻记者 李艳玲 吴怡(wúyí)霏